Sulla base dei risultati positivi ottenuti in altri tipi di neoplasie, anche nel tumore della cervice uterina sono stati condotti numerosi studi volti a valutare l'efficacia dell'immunoterapia, inizialmente come monoterapia e successivamente in combinazione. Ad ASCO 2023, sono stati presentati i dati maturi di OS dello studio KEYNOTE 826.
Sintesi
Con un follow-up mediano di 40 mesi, è emerso che per le pazienti con carcinoma squamoso della cervice l'aggiunta di pembrolizumab alla chemioterapia a base di platino in prima linea incrementa l’OS nell’ITT population (passando da 16,8 mesi a 26,4 mesi con un HR di 0,61), ma soprattutto nelle pazienti con punteggio CPS maggiore o uguale a 1 (dove la mOS passa da 16,5 mesi a 28,6, HR 0,60) e in quelle con CPS score maggiore o uguale a 10 (dove si passa da una mOS di 17,4 mesi a 29,6 mesi, HR 0,58)
Sulla base di questi risultati positivi, il 10 luglio 2023 è stata approvata la rimborsabilità di pembrolizumab in combinazione a chemioterapia con o senza bevacizumab, per pazienti affette da tumore della cervice uterina persistente, ricorrente o metastatico, con espressione di PDL1 con CPS maggiore o uguale a 1.
Quale è la rilevanza pratica di questa novità?
I dati dello studio KEYNOTE 826 dimostrano come la combinazione di chemioterapia + pembrolizumab (+/- bevacizumab) sia destinata a diventare il nuovo standard terapeutico in questo setting, con un beneficio in termini di sopravvivenza, soprattutto per le pazienti con CPS maggiore o uguale a 1.
Ad oggi quindi, per queste pazienti è possibile utilizzare l’immunoterapia sia in I linea (dove è disponibile pembrolizumab), sia in II linea, a progressione da terapia a base di platino: in questo setting è disponibile cemiplimab a uso nominale, indipendentemente dal livello di PDL1.
Bibliografia
- Bradley J. Monk, Nicoletta Colombo, et al. KEYNOTE-826: Final overall survival results from a randomized, double-blind, phase 3 study of pembrolizumab + chemotherapy vs placebo + chemotherapy for first-line treatment of persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer. 2023 ASCO Annual Meeting, Abstract 5500.
- Colombo N, Dubot C, Lorusso D, et al; KEYNOTE-826 Investigators. Pembrolizumab for Persistent, Recurrent, or Metastatic Cervical Cancer. N Engl J Med. 2021 ;385(20):1856-1867.
- Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) – Determina n. 476/2023.
