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PODCAST - Nuovi farmaci e nuove indicazioni

EPISODIO n. 8 - Rimborsabilità di nivolumab + chemioterapia nel carcinoma gastroesofageo in prima linea

L’immunoterapia, e in particolare nivolumab, ha dimostrato in studi precedenti dati incoraggianti in termini di sopravvivenza nel carcinoma gastroesofageo nelle linee avanzate. A novembre 2022 l’AIFA ha approvato la rimborsabilità di nivolumab in associazione a chemioterapia di combinazione a base di fluoropirimidina e platino per il trattamento in prima linea di pazienti adulti con adenocarcinoma dello stomaco, della giunzione gastro-esofagea o dell'esofago, HER2 negativo, avanzato o metastatico, i cui tumori esprimono PD-L1 con un punteggio positivo combinato (CPS) ≥5.




Trascrizione

L’immunoterapia, e in particolare nivolumab, ha dimostrato in studi precedenti dati incoraggianti in termini di sopravvivenza nel carcinoma gastroesofageo nelle linee avanzate. A Novembre 2022 l’AIFA ha approvato la rimborsabilità di nivolumab in associazione a chemioterapia di combinazione a base di fluoropirimidina e platino per il trattamento in prima linea di pazienti adulti con adenocarcinoma dello stomaco, della giunzione gastro-esofagea o dell'esofago, HER2 negativo, avanzato o metastatico, i cui tumori esprimono PD-L1 con un punteggio positivo combinato (CPS) ≥5 (1). A supporto di questa scelta vi è il trial di fase III CHECKMATE-649, in cui sono stati randomizzati 1.581 pazienti affetti da adenocarcinoma avanzato dello stomaco, giunzione o esofago, a ricevere Nivolumab + FOLFOX/XELOX verso la sola chemioterapia. Gli endpoint primari erano overall survival e progression free survival nei pazienti con PD-L1 CPS ≥5 (2).
Il beneficio della combinazione è stato riscontrato in termini di OS (14,4 mesi vs 11,1 della chemioterapia standard con HR 0,71), in PFS con 7,7 mesi vs 6,0 mesi con HR 0,68, e in l’ORR 60% vs 45%. I risultati positivi sono stati osservati anche nella popolazione ITT, a prescindere dal PD-L1 CPS score, anche se il beneficio è risultato minore (HR=0,80), ed è risultato assente nel sottogruppo con PD-L1 <1. Inoltre, il beneficio di nivolumab + chemioterapia si conferma a prescindere dallo stato MSI-H, riscontrato in circa il 3% dei casi, sebbene il vantaggio in questi pazienti risulti maggiore rispetto ai pazienti MSS.

Perché questa informazione è importante per i clinici?
Per la prima volta dopo più di dieci anni, vi è un nuovo standard in prima linea per questi pazienti con un vantaggio assoluto del 12% di essere vivi a 2 anni (31 vs 19% rispetto alla chemioterapia). Ricordiamo che la quota di pazienti con PD-L1 CPS ≥5 è circa il 60–70% dei pazienti. Inoltre, questa nuova indicazione ci permette di somministrare immunoterapia a pazienti con dMMR che altrimenti, per motivi regolatori, non potremmo prescrivere (HR 0,33)

Bibliografia